該標準主要針對細胞的分離培養制備過(guò)程中會(huì )大量使用和接觸到培養瓶、移液管等可在細胞實(shí)驗室內使用的材料，而這些實(shí)驗室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養液中的風(fēng)險，此前尚無(wú)相應的檢測標準。新標準的發(fā)布，有效補充了當前細胞培養過(guò)程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測方法的空白，為細胞培養產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據。

檢測新方法

細胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測限值是開(kāi)展臨床應用的前提。然而，以往在細胞的分離培養制備過(guò)程中，所使用的非醫療器械類(lèi)材料如培養瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養液中的風(fēng)險。由于缺乏相應的檢測標準，風(fēng)險難以得到有效控制，可能給細胞制備和后續的臨床應用帶來(lái)不良影響。

針對這一現狀，廣州潔特生物過(guò)濾股份有限公司與多家單位，開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，成功建立了細胞培養過(guò)程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測定方法。新方法在定量限、線(xiàn)性與范圍、準確度、精密度等關(guān)鍵指標參數上均表現良好，有效彌補了現有檢測方法的不足。

安全新保障

該標準的發(fā)布與實(shí)施，將指導質(zhì)量檢測部門(mén)和相關(guān)檢測實(shí)驗室開(kāi)展細胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測試工作，確保檢測數據的準確性和可靠性。同時(shí)，新方法的應用也將提高檢測效率，降低檢測成本，為細胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。

未來(lái)，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實(shí)驗室耗材產(chǎn)品和生物安全防護裝備的標準，以標準引領(lǐng)生物實(shí)驗室耗材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以高端品質(zhì)彰顯中國力量。

潔特檢測

3000㎡CNAS認可檢測中心

潔特檢測中心是潔特生物旗下一家獨立運營(yíng)的綜合性第三方檢測機構，實(shí)驗室總面積3，000㎡，已通過(guò)國家CNAS認可，并嚴格按照ISO 17025標準管理與運作。目前，檢測中心已組建了一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團隊，其中，中級職稱(chēng)及以上人員超60%，70%以上具有碩士及以上學(xué)歷。

同時(shí)通過(guò)配備掃描電鏡、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式細胞儀、熒光顯微鏡等行業(yè)先進(jìn)的檢測設備，憑借在生命科學(xué)和工業(yè)材料領(lǐng)域的技術(shù)沉淀，聚焦CGT細胞基因治療、體外診斷、生物醫藥、醫療器械和工業(yè)材料等領(lǐng)域，可為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測、分析及技術(shù)咨詢(xún)等綜合性服務(wù)。

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重要成果 | 潔特生物參與制定的細胞培養殘留檢測新國標發(fā)布！

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